医用外科口罩使用说明书

【产品名称】: 医用外科口罩

【规格型号】: 型号：按是否灭菌分为：无菌型、非无菌型；

按形状分为：平面形、鸭嘴形、拱形、折叠式；

按佩戴方式分为：绑带式、耳挂式。

规格：大号(17.5×10.5、17.5×9.5、16.5×8)、中 号(14.5×9.5、13.5×8)、小号(12×7.5、10×6.5) 单位：cm。

【生产许可证编号】:豫药监械生产许20160050号 【注册证编号】:豫械注准20182140616

【产品技术要求编号】:豫械注准20182140616

【适用范围】:供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者  的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供 物理屏障。非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。

【结构组成】:

本产品由口罩体(非织造布及聚丙烯熔喷布制作)、鼻夹、口罩带组成。 【产品性能】:

1 、 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2、口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计 尺寸及允差。

3、口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小 于10N。

5、2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧 面不应出现渗透。

6 、口罩的细菌过滤效率应不小于95%;口罩对非油性颗粒的过滤效率应 不小于30%。

7、 口罩两侧面进行气体交换的压力差△p 应不大于49pa。

8、口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9、无菌供应口罩应无菌。

10、经环氧乙烷灭菌后，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

11、非无菌口罩细菌菌落总数应≤100 CFU/g, 不得检出大肠菌群、绿脓 杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌。

【使用方法】:使用前应参见使用说明。

1 、打开包装，手捧口罩，有鼻夹面为正面、手部避免接触口罩内侧，指 尖位于鼻夹位置，让头带自然悬垂；

2、使鼻夹朝上，让口罩扣住下巴，戴上口罩；

3 、用双手食指，从鼻夹中部开始，向两侧一边移动一边向下按压鼻夹，

塑造鼻梁形状，确保与面部密合；

4、摘除口罩时，不要接触口罩前面(污染面),先去掉口罩带，用手 指捏住口罩带丢至医疗废物容器内。

【贮存要求】贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、干燥、通风良 好、清洁的库房内。

【生产日期】见包装袋。

【失效日期】见包装袋。

【生产批号】见包装袋。

【禁忌症】:暂未发现。

【注意事项、警示及提示性说明】

1、无菌有效期两年；非无菌有效期三年。

2 、使用前检查包装是否完好，并对包装标志、生产日期、有效期进行 确认，并在有效期内使用。

3 、包装破损禁止使用。

4、产品打开后应尽快使用；

5 、该产品“一次性使用”,禁止重复使用，用后按《医疗废物管理条 例》要求销毁。

6、非无菌型口罩在用于有创操作前应进行灭菌，推荐采用环氧乙烷灭 菌，最终灭菌参数应以使用者单位提供的参数为准。

推荐灭菌参数设定：灭菌室温度：50℃,灭菌室湿度：30%～85%,保温： 30min,  预真空： -50kpa, 保压：5min, 加湿：1kpa,EO  注 入( kg):16kg,

灭菌：480min, 清洗：6次，通风：30min。

【符号说明】

【注册人名称】:亿信医疗器械股份有限公司 【住所】:长垣市高科技医疗器械产业园

【联系方式】:0373-8039666/7152666

【售后服务单位】:亿信医疗器械股份有限公司 【生产企业名称】:亿信医疗器械股份有限公司 【住所】:长垣市高科技医疗器械产业园

【生产地址】:长垣市高科技医疗器械产业园 【联系方式】:0373-8039666/7152666

【修订日期】:2025年5月26日